| Parámetro | Método | Especificación | Resultado |
|---|---|---|---|
| Apariencia | Visual | Polvo blanco liofilizado | Conforme |
| Identidad por MS | ESI-MS | Confirmado por ESI-MS | Conforme |
| Solubilidad | Visual | ≥ 1 mg/mL en agua | Conforme |
| Pureza (HPLC) | RP-HPLC | ≥ 98.0 % | 99.85 % |
| Contenido de agua (KF) | Karl Fischer | ≤ 8.0 % | 3.61 % |
| Contenido de TFA | IC | ≤ 8.0 % | — % |
| Impurezas totales | RP-HPLC | ≤ 2.0 % | 0.15 % |
| Impureza individual mayor | RP-HPLC | ≤ 1.0 % | — % |
| Contenido peptídico | AA Analysis | ≥ 80.0 % | 74.13 % |
| Parámetro | Método | Especificación | Resultado |
|---|---|---|---|
| Apariencia | Visual | Polvo blanco liofilizado | Conforme |
| Identidad por MS | ESI-MS | Confirmado por ESI-MS | Conforme |
| Solubilidad | Visual | ≥ 1 mg/mL en agua | Conforme |
| Pureza (HPLC) | RP-HPLC | ≥ 98.0 % | 99.68 % |
| Contenido de agua (KF) | Karl Fischer | ≤ 8.0 % | — % |
| Contenido de TFA | IC | ≤ 8.0 % | — % |
| Impurezas totales | RP-HPLC | ≤ 2.0 % | 0.32 % |
| Impureza individual mayor | RP-HPLC | ≤ 1.0 % | 0.18 % |
| Contenido peptídico | AA Analysis | ≥ 80.0 % | 80.94 % |
| Parámetro | Método | Especificación | Resultado |
|---|---|---|---|
| Apariencia | Visual | Polvo blanco liofilizado | Conforme |
| Identidad por MS | ESI-MS | [M+2H]²⁺ = 710.8 | Conforme |
| Solubilidad | Visual | ≥ 1 mg/mL en agua | Conforme |
| Pureza (HPLC) | RP-HPLC | ≥ 98.0 % | 99.6 % |
| Contenido de agua (KF) | Karl Fischer | ≤ 8.0 % | 5.61 % |
| Contenido de TFA | IC | ≤ 8.0 % | — % |
| Impurezas totales | RP-HPLC | ≤ 2.0 % | 0.4 % |
| Impureza individual mayor | RP-HPLC | ≤ 1.0 % | 0.22 % |
| Contenido peptídico | AA Analysis | ≥ 80.0 % | 86.74 % |
| Parámetro | Método | Especificación | Resultado |
|---|---|---|---|
| Apariencia | Visual | Polvo blanco liofilizado | Conforme |
| Identidad por MS | ESI-MS | Confirmado por ESI-MS | Conforme |
| Solubilidad | Visual | ≥ 1 mg/mL en agua | Conforme |
| Pureza (HPLC) | RP-HPLC | ≥ 98.0 % | 98.96 % |
| Contenido de agua (KF) | Karl Fischer | ≤ 8.0 % | 6.08 % |
| Contenido de TFA | IC | ≤ 8.0 % | — % |
| Impurezas totales | RP-HPLC | ≤ 2.0 % | 1.04 % |
| Impureza individual mayor | RP-HPLC | ≤ 1.0 % | — % |
| Contenido peptídico | AA Analysis | ≥ 80.0 % | 84.53 % |